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Einwilligung in ein medizinisches Forschungsprojekt

Viele Forschungsprojekte kommen ohne jeden Abstrich an der wissenschaftlichen Zielsetzung ohne personenbezogene Daten aus. Die Verarbeitung personenbezogener Daten ist nur zulässig, solange und soweit anonymisierte Daten für den Zweck des Vorhabens nicht ausreichen. Deshalb sollte immer geprüft werden, ob ein Forschungsprojekt nicht anonym durchgeführt werden kann. Ist eine personenbeziehbare Erhebung und Verarbeitung erforderlich, hat dies vorrangig mit Einwilligung der Betroffenen (Patienten/ Probanden) zu erfolgen. Sobald es der Forschungszweck erlaubt, ist eine Anonymisierung der erhobenen Daten vorzunehmen.

Das Recht auf informationelle Selbstbestimmung des Einzelnen wird durch einige inhaltliche und formale Anforderungen gesichert. Zu diesen Anforderungen gehören:

  • Freiwilligkeit der Einwilligung und der Hinweis auf die Widerrufsmöglichkeit,
  • konkrete Benennung des Zwecks und umfassende Information über die vorgesehene Datenerhebung,
  • Schriftlichkeit der Einwilligung und
  • bei Gesundheitsdaten muss die Einwilligung sich ausdrücklich auf diese Daten beziehen.

Eine informierte Einwilligung liegt dann vor, wenn der Betroffene über alle wesentlichen Umstände der vorgesehenen Verarbeitung seiner Daten aufgeklärt worden ist und auf dieser Grundlage seine Entscheidung treffen kann.



Die Landesbeauftragte für den Datenschutz Niedersachsen
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Telefon 0511 120-4500
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Formulare
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 Einwilligung in medizinische Forschung

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